首页 爱体育电竞平台首页 关于我们 爱体育官网 网站地图
EN
EN
爱体育电竞平台首页

这台“湖北造”被纳入国家数字诊疗装备行业技术标准

发布时间:2022-06-24 12:16:30 来源:体育电竞网站 作者:爱体育官网

  近日,由中国科学家团队负责的“全数字PET技术标准和规范”正式提交了项目综合绩效评价资料,预计于今年年中完成项目综合绩效评估。该项目起草了《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》,并于2021年12月完成了报批。这意味着已经引领技术方向的数字PET技术正式获得国家标准的加持,进入新的发展阶段。

  数字PET发明人、华中科技大学教授谢庆国认为,数字PET技术被纳入行业标准,不仅充分证明了这项技术的领先性和成熟度,也填补了全数字PET产品评价体系的空白,有利于加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合,促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

  2019年,科技部通过国家重点研发计划“数字诊疗装备”专门立项“全数字PET的标准和规范项目”。项目根据国家药品监督管理局器械注册司《关于下达2021年医疗器械行业标准制修订计划项目编号的函》进行编制,从全数字PET重建方法成像性能研究,系统性能检测与测量方法研究,系统功能和效能测定研究,非临床和临床评价方法研究,标准研究等5个方面展开。全面推进PET行业标准的更新与制定,形成适用于全数字PET产品的性能定义与评价体系,促进PET技术提升与市场拓展。

  PET是正电子发射断层成像的简称,是一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术。PET在恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等重大疾病的早期诊断、疗效评估、病理研究等方面具有极大的应用价值。传统PET受超高速闪烁脉冲信号采样问题的制约,40年来未能突破其模数混合的技术路线,存在“测不准、使用难、应用窄”等短板。华中科技大学谢庆国团队于2004年发明MVT(多电压阈值)采样技术,历经20年发展,形成以“全数字”和“精确采样”为两大本质特点的全数字PET技术体系,开辟和引领了这一医学影像新方向。

  谢庆国介绍,相对基于模拟电路的PET技术,全数字PET具有以下特征:第一,从源头实现闪烁脉冲精确采样,信号采集效率和精度显著提升;第二,全面数字信号处理,高度抗干扰和高稳定性,并能实现算法驱动、数据驱动;第三,模块化、智能化。这些特性赋予了全数字PET性能稳定、结构灵活、定量准确等优势,在精准医疗、智能诊断等方面拥有巨大的潜力和广阔的前景。

  项目团队核心成员、华中科技大学教授肖鹏介绍,自2021年5月以来,团队研发的全球首款临床全数字PET/CT在湖北省鄂州市中心医院正式投入应用,一直稳定运行,为近千名患者提前揪出癌症病灶。鄂州市中心医院核医学科主任焦次来认为,该设备在首次用于临床的情况下,能够达到无故障运行一年多,且扫描病例数稳步上升,这充分证明数字PET这条全新技术路线的可行性与巨大潜力。

  数字PET产业化负责人张博说,过去全数字PET相关行业标准的空白,也导致市场上产品定义无序、技术路线混乱,限制了全数字PET技术的发展与推广。“全数字PET标准和规范项目”以多电压阈值采样法为标志性数字化技术,为全数字PET夯实了技术基础,由数字PET产业化单位湖北锐世公司、中国国家药品监督管理总局技术审评中心、北京市医疗器械检验院、联影公司共同完成的全数字PET标准,将在未来推动PET成像方法、系统架构、临床应用等领域出现一系列变革,促进具有更高性能、特定功能的产品研制,形成全新的市场。

  谢庆国认为,数字PET相关领域技术标准规范的建立,可突破传统PET产品定义及评价方法瓶颈,明确了全数字PET技术发展与市场导向,不仅有助于充分发挥PET成像技术的优势和价值,推进PET市场的健康有序发展,更可充分利用“标准红利”,推动相关高新技术发展,同时提升中国在高端医疗器械技术创新领域话语权。“这也激励团队不断将技术势能裂变为产业动能,发挥创新优势、提高行业标准,促进中国高端医疗器械产业早日实现自主可控战略目标。”谢庆国说。(经济日报记者 柳洁)